ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003,于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。目前国内大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

一.培训目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

二.培训内容
①ISO9000简介及基础术语
②ISO9001和ISO13485标准讲解
③质量管理体系建立及文件编写
④内审知识及实务(1)
⑤内审知识及实务(2)

三、培训对象

医疗器械行业有关的中、高层管理人员、技术人员。

四．培训费用：980元/人（包括证书费、教材费、考试费）

五．培训时间：共3天，随时接受报名。

六．考核发证：
考试合格者将获得ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训证书, 联网查询，国际通用。

七．权威师资
名校MBA,CNAT认可的资深培训讲师,国家注册审核员，六年ISO系列推行经验,一直从事ISO系列咨询和培训.

报名地址：苏州市人民路饮马桥永霖大厦北楼3楼301A-301C室。